Limit tabloları (Tablo 1–4)
Sağlık Bakanlığı TIBBİ LABORATUVARLAR VE GENETİK HASTALIKLAR TANI VE DEĞERLENDİRME MERKEZLERİ İÇİN ANALİTİK KALİTE GÜVENCE ESASLARI — Ek-1/A biyokimya: Tablo 1–4. İşlemler, hesaplamalar ve karşılaştırmalar bu esaslara göre yapılır.
Tablo 1 — Analitik performans kriterleri
İKK: aylık varyasyon katsayısı (%CV). DKD: sapma sınırı; yüzde ve mutlak birlikte verildiyse hangisi büyükse uygulanır. “Özel” yönergeden farklı, yönetici tarafından kaydedilmiş limit demektir.
| No | Parametre | Birim | İKK limiti | DKD sapma sınırı |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Hemoglobin | g/dL | ≤ %3 | HD ± %6 |
| 2 | Lökosit sayısı | 10^9/L | ≤ %8 | HD ± %18 veya HD ± 0.5 10^9/L (hangisi büyükse) |
| 3 | Trombosit sayısı | 10^9/L | ≤ %10 | HD ± %25 veya HD ± 25 10^9/L (hangisi büyükse) |
| 4 | Glike hemoglobin (HbA1c) | % | ≤ %5 | HD ± %10 |
| 5 | Albümin | g/L | ≤ %6 | HD ± %15 |
| 6 | Alanin aminotransferaz (ALT) | U/L | ≤ %6 | HD ± %20 veya HD ± 6 U/L (hangisi büyükse) |
| 7 | Alkalen fosfataz (ALP) | U/L | ≤ %8 | HD ± %30 |
| 8 | Aspartat aminotransferaz (AST) | U/L | ≤ %6 | HD ± %20 veya HD ± 6 U/L (hangisi büyükse) |
| 9 | C-reaktif protein (CRP) | mg/L | ≤ %8 | HD ± %20 |
| 10 | Fosfor (P) | mg/dL | ≤ %8 | HD ± %16 veya HD ± 0.3 mg/dL (hangisi büyükse) |
| 11 | Gamma glutamil transferaz (GGT) | U/L | ≤ %6 | HD ± %20 veya HD ± 5 U/L (hangisi büyükse) |
| 12 | Glukoz | mg/dL | ≤ %5 | HD ± %10 veya HD ± 6 mg/dL (hangisi büyükse) |
| 13 | HDL kolesterol | mg/dL | ≤ %8 | HD ± %20 veya HD ± 6 mg/dL (hangisi büyükse) |
| 14 | Kalsiyum (Ca) | mg/dL | ≤ %5 | HD ± %10 veya HD ± 1 mg/dL (hangisi büyükse) |
| 15 | Kreatin kinaz (CK) | U/L | ≤ %10 | HD ± %20 |
| 16 | Kreatinin | mg/dL | ≤ %5 | HD ± %20 veya HD ± 0.4 mg/dL (hangisi büyükse) |
| 17 | LDL kolesterol | mg/dL | ≤ %8 | HD ± %20 |
| 18 | Magnezyum (Mg) | mg/dL | ≤ %8 | HD ± %15 |
| 19 | Potasyum (K) | mmol/L | ≤ %4 | HD ± %9 veya HD ± 0.3 mmol/L (hangisi büyükse) |
| 20 | Sodyum (Na) | mmol/L | ≤ %4 | HD ± %9 |
| 21 | Total bilirubin | mg/dL | ≤ %8 | HD ± %20 veya HD ± 0.4 mg/dL (hangisi büyükse) |
| 22 | Total kolesterol | mg/dL | ≤ %5 | HD ± %13 |
| 23 | Total protein | g/L | ≤ %5 | HD ± %10 |
| 24 | Trigliserid | mg/dL | ≤ %6 | HD ± %15 |
| 25 | Üre / BUN (Üre) | mg/dL | ≤ %5 | HD ± %20 veya HD ± 4.3 mg/dL (hangisi büyükse) |
| 25 | Üre / BUN (BUN) | mg/dL | ≤ %5 | HD ± %20 veya HD ± 0.2 mg/dL (hangisi büyükse) |
| 26 | Ürik asit | mg/dL | ≤ %5 | HD ± %13 veya HD ± 0.5 mg/dL (hangisi büyükse) |
| 27 | Alfa-fetoprotein (AFP) | µg/L | ≤ %12 | HD ± %24 |
| 28 | Estradiol (E2) | ng/L | ≤ %10 | HD ± %35 |
| 29 | Ferritin | µg/L | ≤ %10 | HD ± %25 veya HD ± 5 µg/L (hangisi büyükse) |
| 30 | İnsan koryonik gonadotropini (hCG) | U/L | ≤ %10 | HD ± %30 veya HD ± 3 U/L (hangisi büyükse) |
| 31 | Serbest T4 (fT4) | ng/dL | ≤ %10 | HD ± %20 veya HD ± 0.4 ng/dL (hangisi büyükse) |
| 32 | Tiroid uyarıcı hormon (TSH) | mIU/L | ≤ %10 | HD ± %25 veya HD ± 0.2 mIU/L (hangisi büyükse) |
| 33 | Total prostat spesifik antijen (PSA) | µg/L | ≤ %10 | HD ± %25 veya HD ± 0.2 µg/L (hangisi büyükse) |
| 34 | Total testosteron | ng/dL | ≤ %10 | HD ± %35 veya HD ± 25 ng/dL (hangisi büyükse) |
| 35 | Vitamin B12 | ng/L | ≤ %10 | HD ± %25 veya HD ± 30 ng/L (hangisi büyükse) |
| 36 | 25-OH Vitamin D | µg/L | ≤ %10 | HD ± %25 veya HD ± 5 µg/L (hangisi büyükse) |
| 37 | Kan gazı pH | — | SD ≤ 0.03 | HD ± 0.06 pH |
| 38 | Kan gazı pCO₂ | mmHg | ≤ %8 | HD ± %12 |
| 39 | Aktive parsiyel tromboplastin zamanı (aPTT) | sn | ≤ %10 | HD ± %23 |
| 40 | Protrombin zamanı (PT) | sn | ≤ %10 | HD ± %23 |
Tablo 2 — Kalitatif İKK sıklığı
Kantitatif Excel değerlendirmesi dışındadır; referans amaçlı listelenir.
| No | Parametre veya test | İKK sıklığı | Not |
|---|---|---|---|
| 1 | ABO kan grubu | Haftalık | — |
| 2 | Strip ile idrar analizi (kalitatif/semikantitatif veya otoanalizörde idrar analizi) | Tıbbi Laboratuvar Uzmanı tarafından belirlenir | Ticari kontrol materyali kullanılabilir veya idrar mikroskopisi (eritrosit, lökosit) ve/veya biyokimya sonucu (protein, glukoz) ile karşılaştırma yapılabilir. |
| 3 | Dışkıda gizli kan | Tıbbi Laboratuvar Uzmanı tarafından belirlenir | Ticari kontrol materyali kullanılabilir veya başka laboratuvar test sonuçlarıyla karşılaştırma yapılabilir. |
Tablo 3 / 4 — DKD minimum katılım
Yıllık örnek ve çevrim sayıları bu minimumların altına düşmemelidir. ABO için Tablo 4: yılda dört kez.
Tablo 3 — En az 12 örnek / 3 çevrim
≥ 12 örnek/yıl ≥ 3 çevrim/yıl
Hemoglobin, Lökosit, Trombosit, HbA1c, Albumin, ALT, ALP, AST, CRP, Fosfor, GGT, Glukoz, HDL, Kalsiyum, CK, Kreatinin, LDL, Magnezyum, Potasyum, Sodyum, Total Bilirubin, Total Kolesterol, Total Protein, Trigliserid, Üre, BUN, Ürik asit, Etanol, Kan gazı pH, Kan gazı pCO2
Tablo 3 — En az 6 örnek / 3 çevrim
≥ 6 örnek/yıl ≥ 3 çevrim/yıl
AFP, Estradiol, Ferritin, hCG, fT4, TSH, Total PSA, Total Testosteron, Troponin T, Troponin I, Vitamin B12, 25-OH Vitamin D, aPTT, PT
Tablo 4 — ABO kan grubu (yılda dört kez)
≥ 4 örnek/yıl ≥ 4 çevrim/yıl
ABO
Tablo 1 dışı analitler
Laboratuvar limiti genel UYGUN’u değiştirmez. Kapsam Tablo 1 veya yönerge JSON’u resmi kanaldır.
| Parametre | Birim | İKK limiti | DKD sapma sınırı | Kapsam |
|---|---|---|---|---|
| 17-OH-Progesteron | — | — | — | Laboratuvar |
| ACTH | — | — | — | Laboratuvar |
| Aldosteron | — | — | — | Laboratuvar |
| Amilaz | — | — | — | Laboratuvar |
| Androstenedion | — | — | — | Laboratuvar |
| Beta-2-Mikroglobulin | — | — | — | Laboratuvar |
| C-Peptide | — | — | — | Laboratuvar |
| CA 15-3 | — | — | — | Laboratuvar |
| CA 19-9 | — | — | — | Laboratuvar |
| CA 125 | — | — | — | Laboratuvar |
| CEA | — | — | — | Laboratuvar |
| Demir | — | — | — | Laboratuvar |
| DHEA-S | — | — | — | Laboratuvar |
| Digoksin | — | — | — | Laboratuvar |
| Direkt Bilirubin | — | — | — | Laboratuvar |
| Eritrosit | — | — | — | Laboratuvar |
| Folat | — | — | — | Laboratuvar |
| Free PSA | — | — | — | Laboratuvar |
| Free T3 | — | — | — | Laboratuvar |
| FSH | — | — | — | Laboratuvar |
| GH | — | — | — | Laboratuvar |
| Hematokrit | — | — | — | Laboratuvar |
| IgE | — | — | — | Laboratuvar |
| Insulin | — | — | — | Laboratuvar |
| Klorür | — | — | — | Laboratuvar |
| Kolinesteraz | — | — | — | Laboratuvar |
| Kortizol | — | — | — | Laboratuvar |
| LDH | — | — | — | Laboratuvar |
| LH | — | — | — | Laboratuvar |
| Lipaz | — | — | — | Laboratuvar |
| Lityum | — | — | — | Laboratuvar |
| MCH | — | — | — | Laboratuvar |
| MCHC | — | — | — | Laboratuvar |
| MCV | — | — | — | Laboratuvar |
| Progesteron | — | — | — | Laboratuvar |
| Prolaktin | — | — | — | Laboratuvar |
| PTH | — | — | — | Laboratuvar |
| RDW | — | — | — | Laboratuvar |
| Serbest Testosteron | — | — | — | Laboratuvar |
| SHBG | — | — | — | Laboratuvar |
| TDBK | — | — | — | Laboratuvar |
| Tiroglobulin | — | — | — | Laboratuvar |
| Total T3 | — | — | — | Laboratuvar |
| Total T4 | — | — | — | Laboratuvar |
| UIBC | — | — | — | Laboratuvar |