Kullanım Kılavuzu

Bu uygulama, Sağlık Bakanlığı TIBBİ LABORATUVARLAR VE GENETİK HASTALIKLAR TANI VE DEĞERLENDİRME MERKEZLERİ İÇİN ANALİTİK KALİTE GÜVENCE ESASLARI (Ek-1/A) biyokimya kriterlerine göre İKK ve DKD Excel dosyalarınızı otomatik değerlendirir. İşlemler, hesaplamalar ve karşılaştırmalar bu esaslara göre yapılır.

1. Başlangıç

  1. Giriş / Kayıt ile giriş yapın; hesabınız yoksa aynı ekrardan Kayıt sekmesine geçin.
  2. Kayıttan sonra laboratuvar kurulumu açılır (atlanabilir). Laboratuvar adı, cihazlar (hemogram, A1c, biyokimya, immunoassay, kan gazı ve koagülasyon hemogram_1 gibi adlarla gelir), DKD programları ve isteğe bağlı ilk PDF. Sonra Hesabımdan düzeltin; LIS takma adları (ör. beckman coulter) İKK/DKD yazımlarını birleştirir. DKD PDF’de cihaz yanlışsa dosya satırından düzeltin; ikinci Beckman’ı böyle ayırın.
  3. Her DKD çevrimini bir kez DKD arşivine yükleyin (Tablo 1 sapması, yıllık havuz).
  4. Uygulama sayfasında dönem etiketini girin (ör. 2026-03). İKK o ayın CV’si; DKD dönem yılındaki arşivdir.
  5. Ayın İKK Excel’ini yükleyip Değerlendir ve Raporla. Rapor Tablo 1 özetinde CV ve sapmayı birlikte gösterir. Tablo 3 katılımı PDF arşiv yolunda hesaplanmaz.

2. İki giriş yolu

  • Excel yükleme — AnKa şablonu veya LIS/Excel dosyası. Başlıklar okunur; zorunlu kolonlar otomatik eşlenirse doğrudan değerlendirilir. Eksik veya farklı başlıklarda kolon eşleme ekranı açılır. DKD PDF’lerini (KBUDEK özet/nihai, Bio-Rad EQAS, RIQAS, QualiCont CBC) bir kez DKD arşivi sayfasından yükleyin; İKK raporu dönem yılındaki arşivi kullanır. Değerlendirme o yıl / test × cihaz için en kötü DKD örneğini seçer (Tablo 3 katılımı PDF yolunda uygulanmaz).
  • Manuel tekli — tek test/cihaz için ölçüm listesi ve isteğe bağlı DKD ölçüm;hedef satırları. DKD satırı yoksa dönem yılındaki arşiv kullanılır. Dönem etiketi YYYY-AA olmalıdır.

Demo sayfası Excel yükleme kullanır. Her iki yol aynı Bakanlık değerlendirme motorunu kullanır.

3. Excel şablonları

Resmi bir Excel formatı yoktur; uygulama kendi şablonlarını sunar (önerilir). Ana sayfadan indirin:

  • İKK şablonu — iç kalite kontrol noktaları
  • DKD şablonu — dış kalite değerlendirme sonuçları

Dosya uzantısı mutlaka .xlsx olmalıdır. İlk satır kolon başlıklarıdır. Şablon başlıklarını kullanırsanız otomatik algılanır; farklı LIS başlıkları için eşleme adımı devreye girer.

İKK kolonları

KolonZorunluAçıklama
tarihEvetÖlçüm tarihi (YYYY-MM-DD veya GG.AA.YYYY)
testEvetTest adı (ör. Glukoz, Sodyum)
cihazKolon veya sabitCihaz / analizör adı. Kolon yoksa sabit (ör. Tek cihaz)
kontrol_duzeyiKolon veya sabitÖrn. L1, L2. Kolon yoksa tek sabit seviye seçilebilir
lotKolon veya sabitKontrol materyali lot numarası. Yoksa (lot yok)
olcumEvetÖlçülen değer
hedef_degerHayırHedef / atanmış değer
kullaniciHayırÖlçümü yapan kişi

DKD kolonları

KolonZorunluAçıklama
yilEvetDeğerlendirme yılı
cevrimKolon veya sabitÇevrim / tur kodu (ör. C1, C2). Kolon yoksa sabit (ör. C1)
programKolon veya sabitDKD programı adı. Kolon yoksa sabit (ör. DKD)
testEvetTest adı
cihazKolon, tür veya sabitCihaz adı. Kolon yoksa teste göre cihaz türü (Glukoz→biyokimya) veya tek sabit
olcumEvetLaboratuvar sonucu
hedef_degerEvetHedef / atanmış değer (HD)
es_grup_sdHayırEş grup SD (SDI hesabı için)

Test adları esnektir: Glucose, Glu, Glukoz gibi yazımlar otomatik eşlenir. Cihaz adları Hesabımdaki listenizle kanonikleşir (AU5800 = BECKMAN COULTER). LIS dışa aktarımında cihaz kolonu yoksa eşleme kutusundan Test türüne göre seçin; Glukoz biyokimya, HbA1c A1c, Lökosit hemogram cihazına yazılır. Aynı test iki analizörde çalışıyorsa tür ataması ayıramaz — dosyada cihaz kolonu (veya ayrı dosya) gerekir. Seviye veya lot kolonu yoksa “Sabit değer kullan” seçin ve kaydedin. Tek sabit seviye kullanırsanız 2 kontrol düzeyi uyarısı devam eder — bu, yönergedeki çoklu düzey beklentisidir, veri hatası değildir.

4. İKK değerlendirmesi

Uygulama verileri test × cihaz × kontrol düzeyi × ay gruplarında toplar ve şunları hesaplar:

  • Ortalama (Mean), standart sapma (SD), %CV = 100 × SD / Mean
  • Ay içinde en az 20 nokta yoksa önceki aylardan tamamlar (veri varsa)
  • Lot değişiminde her lot için ayrı CV; değerlendirmede en yüksek CV kullanılır
  • Sonuç, Tablo 1’deki İKK %CV limiti ile karşılaştırılır (kan gazı pH için SD ≤ 0,03)
  • Aynı test/cihaz için en az 2 kontrol düzeyi yoksa uyarı verilir. Laboratuvar dosyasında seviye kolonu olmadığı için tek sabit (ör. L1) kullanıyorsanız bu uyarı beklenen davranıştır

5. DKD değerlendirmesi

  • %Sapma = 100 × (ölçüm − HD) / HD
  • Limit hem yüzde hem mutlak değer içeriyorsa “hangisi büyükse” kuralı uygulanır
  • Yıllık örnek ve çevrim sayıları Tablo 3/4 minimumlarına göre kontrol edilir (ABO: yılda dört kez)
  • es_grup_sd doluysa SDI de hesaplanır

6. Rapor ve PDF

  1. Yükleme sonrası otomatik olarak rapor sayfası açılır.
  2. Üstte 1. Bakanlık değerlendirmesi (Tablo 1 özeti): her test × cihaz için en kötü İKK ayı ve en kötü DKD örneği.
  3. Altında ayrıntılı İKK grupları, DKD satırları ve katılım tablosu yer alır.
  4. PDF İndir aynı özeti içerir.
  5. Geçmiş raporlar Raporlar menüsündedir.

7. Sonuçları okuma

  • PASS — Limit içinde, uygun
  • FAIL — Limit aşıldı veya katılım yetersiz
  • INSUFFICIENT_N — İKK için n < 20
  • LİMİT YOK — Tablo 1’de tanımlı olmayan test
  • TABLO 1 DIŞI — Katalogda var, resmi limit yok; genel UYGUN kararını etkilemez
  • Lab limiti — Tablo 1 dışı laboratuvar hedefi; PASS/FAIL görünür ama genel UYGUN’u değiştirmez

Genel durum, herhangi bir kritik uygunsuzluk (İKK fail, yetersiz n, DKD fail veya katılım eksikliği) varsa FAIL olur. Laboratuvar limitleri bu karara girmez. Yönetici Tablo 1 sayılarını yönerge varsayılanı üzerinden değiştirebilir; boş veya sıfırlanan alan JSON’daki değere döner. Bir analiti Tablo 1 kapsamına alınca (veya yönerge JSON’una eklenince) resmi kanala geçer.

8. Sık sorulanlar

Sadece İKK veya sadece DKD yükleyebilir miyim?

Evet. En az bir dosya (veya manuel girişte bir veri türü) yeterlidir.

LIS kolon adları farklıysa ne yapmalıyım?

Excel yükleme sekmesinde dosyayı seçin. Yaygın başlıklar otomatik önerilir; eksik kalan alanları eşleme kutusundan tamamlayın veya “Eşlemeyi düzenle” ile düzeltin. Doğru eşlemeyi bir kez kaydederseniz aynı LIS başlıklarıyla sonraki dosyalarda tekrar seçmeniz gerekmez.

Dosyada cihaz, seviye veya lot kolonu hiç yoksa?

Cihaz kolonu yoksa Test türüne göre seçin; her satır, testin Tablo 1 cihaz türüne göre laboratuvardaki o türdeki cihaza yazılır. Aynı türde birden fazla cihaz varsa sihirbazda veya eşleme kutusunda o tür için varsayılanı seçin. Aynı test iki cihazda çalışıyorsa kolon gerekir. Seviye ve lot için Sabit değer kullan (öneriler: seviye=L1, lot=(lot yok)). Eski “tüm satıra tek cihaz” sabiti hâlâ çalışır. Kaydederseniz sonraki yüklemelerde kolon aranmaz. Tarih, test ve ölçüm kolonları yine dosyada olmalıdır.

DKD sonuçlarım PDF geliyor; yükleyebilir miyim?

Evet. DKD arşivi sayfasından yükleyin; rapor oluşturmaz, dosya yıla yazılır. KBUDEK Performans Özeti veya Nihai Rapor, Bio-Rad EQAS Sample Summary, dijital RIQAS ve QualiCont CBC (özet veya konsolide grafik) tanınır. KBUDEK özet veya nihai tek başına yeter; aynı çevrim ve cihazın ikisi birden gelirse yalnızca özet alınır (dosya adına bakılmaz). QualiCont özet ve konsolide aynı değerlendirmedir; biri yüklüyse diğeri tekrar alınmaz. Yazıcıdan “PDF’ye yazdır” ile üretilen RIQAS dosyalarında metin katmanı olmadığı için orijinal dijital raporu kullanın. Aynı dosya tekrar işlenmez. Sonraki İKK değerlendirmesi, dönem yılındaki arşivi kullanır. Test için kullanılan değer, yönergeye göre o yılın en kötü DKD örneğidir. Tablo 1’de olmayan analitler arşive alınır. Laboratuvar limiti girilmediyse Tablo 1 dışı kalır; girildiyse sapma hesaplanır ama genel UYGUN’u etkilemez. Tablo 3 katılım kontrolü bu PDF yolunda yoktur.

Örnek DKD dosyasında genel durum neden FAIL?

Örnek veride bazı testlerin yıllık örnek/çevrim sayısı Tablo 3 minimumunun altındadır. Sapma limitleri geçse bile katılım eksikliği genel durumu FAIL yapar.

Dosya yüklenmiyor / hata alıyorum

Uzantının .xlsx olduğundan, kolon başlıklarının birebir doğru olduğundan ve dosya boyutunun 10 MB altında olduğundan emin olun.

Westgard veya sigma hesaplanıyor mu?

Hayır. Esaslarda zorunlu değildir; bu sürümde yalnızca Tablo 1 CV/sapma ve Tablo 3/4 katılım kuralları uygulanır.